FRANOL®
sulfato de efedrina
teofilina
USO ADULTO E PEDIATRICO
Forma farmaceutica e apresentacao
Comprimidos. Cartucho contendo twenty comprimidos.
Composicao
Cada comprimido contem:
sulfato de efedrina 15mg
teofilina 120mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido
(talco, acido estearico, estearato de magnesio, amido de milho)
INFORMACAO AO PACIENTE
Acao esperada do medicamento
FRANOL e um medicamento que possui em sua method duas substancias: a teofilina e o
sulfato de efedrina. Estas substancias possuem acao complementar, promovendo a
dilatacao dos bronquios e dos vasos pulmonares, aliviando os sintomas da asma
bronquica.
Cuidados de conservacao
FRANOL deve ser guardado em sua embalagem authentic.
Evitar calor excessivo (temp. remarkable a 40 º C), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Impresso na embalagem.
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Nao use remedio com
prazo de validade vencido. Alem de nao obter o efeito desejado, voce podera prejudicar
sua saude.
Gravidez e lactacao
FRANOL nao deve ser usado por mulheres durante a gravidez, nem por aquelas que
estejam amamentando. Assim informe ao seu medico a ocorrencia de gravidez na vigencia
do tratamento ou apos o seu termino. Informe tambem ao seu medico caso esteja
amamentando.
Cuidados de administracao
O comprimido de FRANOL deve ser ingerido com quantidade suficiente de agua para
permitir a correta degluticao. O comprimido nao deve ser mastigado. Siga a orientacao do
seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Interrupcao do tratamento
Nao interrompa o tratamento nem troque de medicacao sem o conhecimento de seu
medico, pois isto podera prejudicar o tratamento de sua doenca.
Reacoes adversas
Informe seu medico sobre o aparecimento de reacoes desagradaveis com o uso de
FRANOL, em especial sintomas como palpitacoes, rubor, vertigem, dor de cabeca,
agitacao e insonia. Informe seu medico sobre quaisquer outras reacoes desagradaveis
atribuiveis a medicacao.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.
Ingestao concomitante com outras substancias
FRANOL nao deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoolicas. Informe seu medico
caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente medicamentos para o
coracao (propranolol), para o estomago (cimetidina), para reduzir o acido urico (alopurinol),
antibioticos (eritromicina, rifampicina) ou anticoncepcionais.
Contraindicacoes
FRANOL esta contraindicado nos pacientes sensiveis aos componentes da method, bem
como nas pessoas com transtornos cardiacos, doenca coronariana, hipertensao, porfiria,
hipertireoidismo e nos pacientes que fazem uso de produtos contendo xantinas. FRANOL
esta contraindicado durante a gravidez e lactacao.
Precaucoes
FRANOL devera ser usado somente sob prescricao medica. Informe seu medico caso seja
portador de doencas do coracao, rins, figado, estomago ou prostata. FRANOL deve ser
usado com cuidado em pacientes idosos.
NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MEDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAUDE
INFORMACAO TECNICA
CARACTERISTICAS
A formula de FRANOL contem teofilina e efedrina em quantidades necessarias para tornar
o medicamento eficaz no controle do broncoespasmo. A teofilina, uma metilxantina, relaxa
diretamente a musculatura lisa dos bronquios e dos vasos pulmonares. Suas acoes podem
ser mediadas pela inibicao da fosfodiesterase com o consequente aumento do AMP-ciclico
intracelular e relaxamento muscular.
A efedrina e um agente simpaticomimetico nao pertencente ao grupo das catecolaminas,
com efeitos direto e indireto nos receptores adrenergicos. Ela possui atividade alfa e betaadrenergica. Em doses terapeuticas a efedrina causa broncodilatacao. Suas acoes sao
prolongadas e incluem inibicao da liberacao do mediador quimico e reducao da congestao
e do edema.
A teofilina e rapida e prontamente absorvida apos administracao oral, retal ou parenteral.
Os picos de concentracao serica aparecem 1-two horas apos ingestao de doses orais. Cerca
de sixty% da droga liga-se a proteinas plasmaticas. A teofilina e excretada na urina, apos
metabolismo hepatico.
A efedrina e pronta e completamente absorvida no trato gastrointestinal. E excretada
inalterada na urina. A meia-vida plasmatica e de three-6 horas.
INDICACOES
FRANOL esta indicado para uso, tanto supressivo quanto terapeutico, como
broncodilatador na asma bronquica e no broncoespasmo reversivel que pode ocorrer na
bronquite e no enfisema (doenca pulmonar obstrutiva cronica).
CONTRAINDICACOES
FRANOL esta contraindicado nos pacientes sensiveis aos componentes da components.
FRANOL nao deve ser administrado aos pacientes com angina instavel, arritmia
cardiaca, hipertensao severa, doenca arterial coronariana severa, porfiria,
hipertireoidismo, nem aqueles pacientes que fazem uso de xantinas.
FRANOL nao deve ser usado durante a gestacao e aleitamento.
PRECAUCOES E ADVERTENCIAS
FRANOL deve ser evitado franol efeitos colaterais ou usado com especial cuidado nos pacientes com
feocromocitoma, hipertireoidismo, agitacao, glaucoma de angulo fechado,
hipertrofia prostatica e ulcera peptica, assim como nos pacientes que tenham
tomado inibidores de MAO nos ultimos 14 dias. Cuidado especial e tambem
necessario nos idosos (acima de 65 anos de idade), assim como naqueles pacientes
portadores de disfuncoes hepatica, renal ou cardiaca, uma vez que o “clearance†da
teofilina ou da adrenalina pode estar reduzido nestes grupos.
O “clearance†da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos
pacientes com infeccoes respiratorias ou naqueles que estejam recebendo dietas
hipercalorica ou hipoproteica. A dose de FRANOL podera necessitar de ajuste
nestes grupos.
Gravidez e lactacao: nao foram realizados estudos teratogenicos em animais nem
com a teofilina, nem com a efedrina. A seguranca destas duas drogas, que passam
pela barreira placentaria, nao foi estabelecida na gestacao humana.
Teofilina e efedrina franol cafeina passam para o leite materno; por esta razao o FRANOL nao deve
ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
INTERACOES MEDICAMENTOSAS
O efeito broncodilatador da teofilina ou das xantinas e cumulativo. O uso
concomitante de outros produtos contendo xantina deve ser evitado.
Alopurinol, propranolol, cimetidina, eritromicina e outros macrolideos aumentam a
meia-vida serica da teofilina e uma reducao da dose podera ser necessaria.
Carbamazepina, fenitoina e rifampicina aumentam o “clearance†da teofilina. O uso
simultaneo com anticoncepcionais pode alterar a eficacia dos anticoncepcionais.
REACOES ADVERSAS
Reacoes adversas com FRANOL sao leves, nao necessitando de tratamento. Doses
excessivas podem causar arritmia, taquicardia, palpitacao, rubor, vertigem, dor de
cabeca, tremor, ansiedade, agitacao, insonia, fraqueza, nausea, vomito, dispepsia,
sede, aumento da sudorese e dificuldade de miccao. Alguns pacientes podem
apresentar um ou mais destes sintomas mesmo com a dose terapeutica.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos - a dose varia com a necessidade de cada paciente devendo ser ajustada caso a
caso. A dose regular para adultos e de 3 comprimidos diarios.
Para pacientes que sofram de crises noturnas, e recomendado um comprimido a mais, ao
deitar. A dose deve ser ajustada para os pacientes idosos. Caso sejam necessarios mais
de 4 comprimidos ao dia, os niveis plasticos de teofilina devem ser monitorados para
assegurar que sejam mantidos abaixo de 20 mcg/ml.
Criancas – metade ou a terca parte da dose para adulto, ou outra posologia a criterio
medico.
SUPERDOSAGEM
Os sintomas de superdosagem incluem irritabilidade excessiva, transpiracao, nausea e
vomito, taquicardia, arritmia e hipertensao, aumento da diurese com febre, hiperglicemia,
opistotono, alucinacoes, convulsoes e dificuldade respiratoria. O tratamento da
superdosagem inclui terapia de suporte e sintomatica, podendo incluir tambem testes para
identificacao do nivel plasmatico de teofilina, monitoracao cardiaca e manutencao do
balanco hidroeletrolitico. Aspiracao e lavagem gastrica poderao ser utilizadas. Estimulacao
do SNC pode ser controlada com diazepam I.V.; alucinacoes, com clorpromazina;
hipertensao podera demandar o uso de um bloqueador alfa-adrenorreceptor, e um
bloqueador beta-adrenergico podera ser necessario para controlar a arritmia.
PACIENTES IDOSOS
O uso de FRANOL em pacientes idosos mais sensiveis aos medicamentos, em especial a
acao de xantinas, deve ser cuidadosamente acompanhado.
VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA
MS 1.1300.1060
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP five.854
Sanofi-Aventis Farmaceutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Industria Brasileira
®
Marca Registrada
IB310506 B
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014.
www.sanofi-aventis.com.br
Numero do lote - Data de fabricacao - Vencimento: vide cartucho.